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热烈祝贺万华普曼连续三年美国FDA零缺陷通过!

  时间:2017-4-28    点击:469次  

      热烈庆祝万华普曼生物工程有限公司以零缺陷的结果,又一次通过了美国FDA认证!


      什么是美国FDA认证?

      美国FDA,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署。美国食品药品管Food and Drug Administration简称FDA),负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

     

FDADMF登记及通过FDA认证的意义。

1. 打开了进入美国市场的大门
美国是世界上最大的药品及医疗器械市场之一。这不仅因为美国本身拥有2亿多有极高医疗保健意识和需求的国民直接消费,而且因为美国对低附加值而且易造成严重环境污染的药品及医疗器械生产有诸多限制, 它高度发达的制药产业主要集中于高附加值的新特药品及及医疗器械的开发生产, 然后又将制剂药品及医疗器械大量出口到世界各地, 以赚取高额的利润。
有资料表明,在每年近100亿美元的美国药品制剂及医疗器械的销售额中,有相当一部分中国药品及医疗器械是通过代理商转口或经过改头换面进入美国的,失去了堂堂正正进入美国市场的机会。
2.是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证
在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后, 产品不仅取得了进入美国市场的通行证”, 而且由于FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认,它的认证也等于是取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。即便是仅取得美国的DMF登记号就能对其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场起到极大的推动作用。
国际交易会经验一再告诉我们,不仅仅是美国进口商,即便是欧洲、拉美及东南亚的代理商也常常是在询盘之前先询问是否通过了FDA的认证或要求生产商出示DMF及其登记号。而通过FDA认证或已通过DMF登记的产品总是在成交和产品价格上占有明显的优势!
3.是产品质量和企业管理水平的重要标志
由于FDA的权威影响,当然,通过接受FDA认证的过程,认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。因此,通过了FDA地认证,标志着企业的生产质量管理,也就是GMP的管理达到了相当高的水平,有能力生产出可靠质量的产品。
4、是企业树立国际市场形象的基本和重要的条件
随着我国加入世界贸易组织(WTO), 我国的制药企业对市场国际化的需求和所面临的压力也越来越大, 这对我们来说既是挑战也是机遇。未来的市场是全球一体化的市场,无所谓国内市场国际市场之分,而现在就作好进入国际市场的准备,是企业在未来经受入世冲击而立于不败的基本保证。更重要的是,这个未来并不遥远,因此,这无疑是每个企业和企业家所面临的重大课题和紧迫任务!
我国是药品生产及医疗器械大国但还远非强国, 虽然药品及医疗器械生产产量稳居世界前列, 但产品质量、产品结构以及制药行业的年产值都与制药发达国家有很大的差距, 尤其是含有高技术附加值的产品太少。因此, 迅速提高我国药品及医疗器械质量、提高品牌效应、增强我国在国际市场上的竞争力、扩大市场占有、提高产品的附加值,无论从国家的角度还是企业角度,无论是长远还是当前,都是一个必须解决的紧迫问题。

美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。只有完全符合该机构的认可与认证,接受检查与审核,最终符合标准的企业,才能获得美国FDA认证。

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